医疗器械纯水设备系统怎么清洗
2021-05-14 13:49:15 地区：
医疗器械纯水设备系统是第一类医疗器械，通过日常管理足以保证医疗器械的安全性和有效性。
第二类医疗器械是指应当对医疗器械的安全性和有效性进行控制。
第三类医疗器械是植入人体的；用于支持和维持生命的；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须得到严格...
医疗器械纯水设备系统是第一类医疗器械，通过日常管理足以保证医疗器械的安全性和有效性。
第二类医疗器械是指应当对医疗器械的安全性和有效性进行控制。
第三类医疗器械是植入人体的；用于支持和维持生命的；对人体有潜在危险的医疗器械，其安全性和有效性必须得到严格控制。、
医疗器械纯化水设备系统的特点是
第一类医疗器械是指，通过对医疗器械的日常管理，足以保证其安全性和有效性。
第二类医疗器械是指，应当对医疗器械的安全性和有效性进行控制。
第三类医疗器械是指，植入人体的；用于支持、维持生命的；对人体有潜在危险的，其安全性和有效性必须严格控制的医疗器械。
二类医疗器械用水系统一般参照2015版《中国药典》中的纯化水标准执行（具体见注册证分类）。
在选择制水系统时应注意以下几点。
1、产水的电导率（如≤2us/cm2），必要时可参考YY/T1244-2014体外诊断试剂水指标。
2、消毒措施（不推荐使用臭氧）可选择巴氏杀菌或纯蒸汽。
3、项目实施可参考中国新版GMP和美国FDA标准中对制药用水的描述。
4、水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+一级RO+EDI、预处理+二级RO+EDI。
第三类医疗器械的清洗和消毒，直接关系到产品的安全性和可靠性，因此选择产水系统时应注意以下几点。
1、产水的电导率（如≤1.3uc/cm2），必要时可参考《中国药典》2015版或美国USP39-NF34注射用水指标。
2、消毒措施（不推荐使用臭氧）可选择巴氏杀菌或纯蒸汽。
3、项目实施可参考中国新版GMP和美国FDA标准中对制药用水的描述。
4、水系统工艺参考：预处理+二级RO、预处理+二级RO+EDI、预处理+二级RO+多效蒸馏机（注射用水典型工艺）。请购买医疗器械纯化水设备系统
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